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从0到1背后,中国新冠病毒疫苗是怎样“炼”成的?
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2021-01-02 07:23:00 来源: 互联网

工人日报客户端1月1日消息,2020年12月31日,国务院联防联控新闻发布会发布,国药集团中国生物的新冠病毒灭活疫苗已获国家药监局批准附条件上市。在全球疫情进入冬季再次疯狂肆虐之时,我国首支新冠疫苗上市的消息着实给人们战胜疫情注入了信心,看到了希望,可谓我国抗击新冠肺炎疫情迈出的关键一步。

从0到1背后,中国新冠病毒疫苗是怎样“炼”成的?[0]

12月25日,工作人员在国药集团中国生物北京生物制品研究所的新冠病毒灭活疫苗分包装车间内检查产品包装质量。

应对新冠病毒,在没有特效药的情况下,只有疫苗,才能实现真正意义上的“群体免疫”,从而遏制病毒扩散。然而,疫苗是不可能突击出来的。业内有一个“双十规律”,即搞成一个疫苗,需投资10亿,耗时10年。光是论证、立项少说也得一年时间。

疫苗是创造性产品,谁也不能保证一定成功。而中国生物北京生物制品研究所在10个月左右的时间内就完成了,该做的实验一个不少,该走的程序一个不缺,其背后是强大的新冠疫苗项目研发团队,创造了一个个科研和创新突破,为全球疫苗研发贡献了中国方案和中国力量。

从0到1背后,中国新冠病毒疫苗是怎样“炼”成的?[1]
  研发突破:从0到1背后

“开始干吧!”当时任北京生物制品研究所副所长王辉接到中国生物董事长、科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明的电话时,正是2020年1月19日武汉新冠肺炎疫情暴发之时。

从那时起,王辉就担起了北京生物所新冠疫苗项目总负责人的重任。她第一时间冲到中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所,了解新冠病毒毒株分离情况;又在第一时间抽调最精干的力量组织科研攻关团队进行疫苗研发工作。

除夕这天,疫苗研究二室主任赵玉秀在保定公婆家中,正准备吃团圆饭,突然接到王辉的电话:“立即搜集有关新冠病毒的资料,准备研究疫苗。”刚吃罢团圆饭,王辉又来电话:“连夜赶回所里,讨论疫苗研究方案。”疫苗六室副主任梁宏阳大年初一刚回北京放下行李,就接到北京所副所长王辉的电话:搜集有关新冠病毒的资料,准备研制疫苗……

大年初一,一个“六人研发小组”火速成立了——王辉带领疫苗研究二室主任赵玉秀,疫苗六室负责人、此前和王辉一起研发脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)的团队骨干张晋,疫苗六室副主任梁宏阳,所里最年轻的质量控制(QC)经理李娜和动物实验专家丁玲,负责牵头此次新冠病毒灭活疫苗的研制。虽然时间紧张,但是他们分工有序,紧密合作。他们每个人身后又各有一个团队做支撑。

党委书记朱京津鼓励大家:“现在要战胜新冠病毒,我们要有‘舍我其谁’的担当精神。”

中国生物投资20亿用于新冠病毒疫苗研发和生产。为增加保险系数,决定同时展开灭活疫苗和基因重组疫苗的研制。

灭活疫苗是传统疫苗,技术和工艺比较成熟,质量可控,安全性好,目前仍然是疫苗市场上的主力。基因重组疫苗等新型疫苗技术上固然先进,从理论上说更适合疫苗的紧急研制,但到目前为止,真正成功的其实只有一个基因工程重组酵母乙肝疫苗。两条腿走路,更稳当。

“我们制定了详细的策略和严格的疫苗研发计划表。从实验设计、质量控制、工艺流程,再到车间建设,每一步都是尽最大的努力考虑到每个细节,并且对标国际及国家的相关要求。这也是基于我们几十年来积累下来的经验和拥有国际领先的技术平台。”王辉说。

在综合办公大楼六层的一间大会议室,王辉把这里称为“作战指挥部”。每晚10点,“六人研发小组”都会在这里开会。

谈到当时的情景,王辉说:“会议室里有两块大白板。我们每人依次在上面写下当天的数据情况和任务落实情况,再据此进行分析讨论。不行的,就重新再做实验或者重新设计策略;可行的,就商议下一步该怎么做。根据每天的实验结果,都要进行策略性的调整。必须不能有一点差错,天天都要有新的推进。再一层一层分工下去。每天都有数百个人参与,成千上万个实验在同步进行着。天天如此。”

考虑到大家没法回家,公司给团队每人都配备了一张行军床,或者就睡在沙发上,往往是干了十几个小时,还没有睡着,新的样品又来了,就又马上起来投入到下一步的工作中去。赵玉秀现在回想起来说,“这就是革命友谊啊!”

从0到1背后,中国新冠病毒疫苗是怎样“炼”成的?[2]

12月25日,装有新冠病毒灭活疫苗的冷链货车从国药集团中国生物北京生物制品研究所出发。

创新突破:面对未知、惊险与挑战

整个项目组和研发小组的工作机制也都是前所未有的,所有的人力物力财力全部围绕项目进行。“研发工作进行得这么快,就是由于生产部门也参与到研发过程当中去,每个团队成员都集中各自的资源和技术优势,充分发挥自身作用。”赵玉秀说。

每天,团队成员面临的是各种未知、惊险与挑战。王辉举例,疫苗在临床实验之前,需要进行完善的临床前研究,这其中必须要有一个对猴子的挑战性实验,就是给猴子接种疫苗,再把猴子的气管切开,灌入上百万个病毒,测试它会不会得新冠病毒。如果它没有得,就说明疫苗是有保护作用的;如果得了,就需要进一步论证。

“这是一个很尖锐的实验。”王辉介绍说,因为时间紧迫,疫苗研发团队把原先串联的实验变成了并联实验,把原先是从第1个实验做到第80个实验,现在分成4组、每组20个实验同时进行。“我们谁都不知道疫苗是否可以保护,但我们要赌一把。”

制定的方案要符合全球标准,团队成员就一夜一夜敲定实验的每个细节。比如,猴子咽拭子、肛拭子涂抹病毒的数量,对猴子的肝、肺、生殖等所有的生理体征进行全面分析,对猴子攻毒的计量做充分的考量。王辉强调,“如果考虑地不完善、不充分,就可能因为一个小的细节导致试验的失败。”

“猴子一打上疫苗,我们天天给猴子‘磕头’。面临未知,我们也害怕。但最终的实验结果很好,就连注射低剂量疫苗的猴子也得到了较好的保护。”王辉说。

除了这样有惊无险的实验经历,王辉及研发团队也经历了很多挫折、失败和绝望。他们常常是尝试10个实验方案,然后选取其中成功的1到2个再继续推进。他们会事先把所有的可行性都想好,再做出周密的设计,虽然这可能会多干两三倍的工作量。谈到当时感受,梁宏阳说,“压力很大,每一个环节都不能出问题。”

张晋回忆说,“新型冠状病毒灭活疫苗的研发制备,是与脊髓灰质炎灭活疫苗为同一技术路线,我们立即对原有生产工艺做了新的改良。我们利用休息时间查阅文献资料,为疫苗的顺利开发提供更充足的理论基础;疫苗研发过程的出现各种问题,我们立即查找并想尽办法解决。在不到一个月的时间,我们制备出临床样品,经过中检院检定,全部合格。”

整个实验的执行是坚决的,然而整个过程也是异常艰苦的。但最终事实也证明,整个项目的设计是合理的。

北京所从2020年2月初疫苗立项,到4月28日启动Ⅰ期和Ⅱ期临床试验,北京所科研团队经受住了这次极限挑战,跑出了科研领域的“火神山速度”;

2020年6月28日,北京所研制的新冠灭活疫苗Ⅰ期、Ⅱ期临床试验揭盲,结果显示疫苗组接种者均产生高滴度抗体,且无一例明显不良反应;

7月22日,国家有关部门依法将中国生物研发的两款新冠病毒灭活疫苗纳入紧急使用范围,出境人员、医务人员、防疫人员、边检人员以及城市基本运行保障人员为接种对象。

在12月31日的发布会上,国药集团中国生物总裁吴永林介绍,国药集团中国生物新冠灭活疫苗在阿联酋和巴林等多个国家进行了大规模的Ⅲ期临床试验,接种人数已经超过了6万人,接种人群样本量涵盖了125个国籍,完成了阶段性保护率数据的评价,安全性和有效性指标超过了世界卫生组织规定的上市标准和我们国家批准的附条件上市工作方案的要求,可以在大范围人群中形成有效保护。

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